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首次申领《医疗器械生产企业许可证》指南(2013版)
来源: 互联网    日期: 2017-08-18    文字大小:      

体外诊断试剂,应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查,自查表格式参见,《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版)。其他医疗器械,除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查,自查表格式参见,《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版)。体外诊断试剂,应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查。其他医疗器械,除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》(2011版)现场审查标准进行生产现场检查。


  9、洁净区环境检测报告(如适用):生产、检验环境应进行微生物限度控制的企业需提交一年内的检测报告。检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市级药品检验所出具。报告基本要求:⑴检测依据:GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》以及GB50073《洁净厂房设计规范》或JGJ71《洁净室施工及验收规范》等现行标准。⑵检测项目:温度、相对湿度、静压差、换气次数(风速)、悬浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶检测场所:洁净生产区和洁净检验区的所有功能间以及净化工作台。

  10、生产质量管理文件目录:包括质量手册、程序文件以及生产质量管理的其它文件和记录目录。

  11、生产企业自查表:根据申请许可事项的类型和产品特性选择相应的检查标准进行生产现场的检查。

  无菌医疗器械:应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查,自查表格式参见:《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(2010版)。

  植入性医疗器械:应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查,自查表格式参见:《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》(2010版)。

  定制式义齿:应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》进行生产现场检查,自查表格式参见:《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》(2013版)。

  体外诊断试剂:应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》(2011版)现场审查标准进行生产现场检查,自查表格式参见:《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版)。

  其他医疗器械(含有源医疗器械):除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查,自查表格式参见:《医疗器械生产企业许可证》现场检查表(2011版)。

  12、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明:统一格式。

  注:以上申请表可在江苏省食品药品监督管理局网站办事指南-医疗器械类-核换补生产企业许可证须知栏中下载。

  13、生产企业现场检查记录表:该表由省及设区的市食品药品监督管理局组织的检查组出具;检查标准与企业自查标准相同。现场检查记录表应上报完整原件。

  (四)关于现场检查标准

  检查组会根据企业所生产产品类别不同,选择相应的检查标准进行生产现场检查。

  无菌医疗器械:应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。

  植入性医疗器械:应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。

  定制式义齿:应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》(2013版)进行生产现场检查。

  体外诊断试剂:应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》(2011版)现场审查标准进行生产现场检查。

  其他医疗器械(含有源医疗器械):除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》(2011版)现场审查标准进行生产现场检查。

  (五)现场检查的组织

  首次申请核发《许可证》企业的生产现场由省局负责组织检查或委托市局检查,原则上三类生产企业由省局组织检查,二类生产企业委托市局检查。检查结束后,检查组长应及时将检查材料(含整改复查内容)转省局认证审评中心器械审评科(二类)/省局医疗器械处(三类)。

  按医疗器械生产质量管理规范检查的,若仅用于《医疗器械生产企业许可证》现场检查,不再单独发放检查结果通知书。

  六、《许可证》其他有关事项

  主要许可事项的表述方式

  生产范围:产品管理类别加一级目录类代号加类代号名称表示(如三类6866医用高分子材料及制品)。同目录类代号名称,高管理类别向下涵盖低管理类别,不同管理类别同类代号名称仅表示高管理类别(如二、三类6866,用三类6866表示)。一类产品的类代号名称不在《医疗器械生产企业许可证》生产范围中反映。

  生产地址:企业如有多个生产场所,依次完成全部生产工序并最终形成具有临床使用价值,标称本企业生产的二、三类注册产品的场所为生产地址,均须在《医疗器械生产企业许可证》中反映。

  跨省(市)设立非独立企业的生产场所问题

  (一)同时具备以下条件的生产场所为“企业设立非独立企业的生产场所”:

  1、该生产场所无工商部门核发的企业《营业执照》

  2、该生产场所的生产管理受本企业质量管理体系控制

  3、该生产场所已完成产品的全部生产过程,形成具有临床使用价值的注册产品,产品标称本企业制造。

  (二)跨设区的市设立“非独立企业的生产场所”,按国家局12号令第二十一条“跨省设立非独立企业的生产场所”的规定办理。

  (三)设区的市内跨县管辖区,不再办理《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,由市局协调属地管理问题。

  许可证收费标准:不收费



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